AI in de gezondheidszorg: veilige innovatie begint bij het juridisch kader

Nieuwe AI-tools in de gezondheidszorg beloven een ware revolutie, gaande van administratieve automatisatie over assistentie bij diagnoses en operationele ondersteuning enz. Volgens een rapport van de Europese Commissie (Study on the Deployment of AI in Healthcare, oktober 2025) kan AI de efficiëntie van de steeds meer belaste zorgsystemen sterk verhogen, de werkdruk voor zorgverleners verlichten en patiënten sneller en accurater helpen.
Toch blijft de grootschalige implementatie voorlopig beperkt. De redenen? Niet zozeer de technische of organisatorische uitdagingen, maar vooral de complexe juridische context waarin zorgaanbieders, ontwikkelaars en overheden hun weg moeten zien te vinden.

Complex regelgevend landschap

Wie vandaag AI inzet in de gezondheidszorg, komt terecht in een wirwar van Europese regels. Het juridische kader is breed, versnipperd en voortdurend in beweging. Denk maar aan:

De AI-verordening (AI Act), die medische AI-toepassingen meestal als ‘hoog risico’ kwalificeert.
De Algemene Verordening Gegevensbescherming (GDPR), die vereist dat de enorme hoeveelheden aan gevoelige data in een medische context worden beschermd door een uiterst secuur privacybeleid.
De Productaansprakelijkheidsrichtlijn (PLD), die verduidelijkt wie verantwoordelijk is wanneer een AI-tool een fout zou maken of schade zou veroorzaken.

Specifiek voor de gezondheidssector komen daar nog extra lagen bovenop:

De Medical Device Regulation (MDR) en In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR);
De European Health Data Space (EHDS);
De Health Technology Assessment Regulation (HTAR).

Het juridisch speelveld is bijgevolg allesbehalve eenvoudig. Ziekenhuizen, softwareontwikkelaars en zorginstellingen moeten hun weg vinden tussen overlappende regels, een uitdaging die zonder gespecialiseerde begeleiding al snel risico’s inhoudt.

Hoe u zich kunt wapenen tegen deze risico’s

De implementatie van AI hoeft echter geen sprong in het onbekende te zijn. Door vroegtijdig juridisch te anticiperen, beperkt u risico’s en creëert u tegelijk ruimte voor innovatie. Hieronder alvast enkele tips:

Bescherm uw data
AI-systemen werken met grote hoeveelheden gevoelige patiëntendata. Dat roept vragen op over de veiligheid en het beheer van die informatie.

Een sterk data-governancebeleid is dus essentieel:

- Leg vast wie welke data mag gebruiken;
- Bepaal waar gegevens worden opgeslagen;
- Zorg voor een sluitende beveiliging en naleving van de GDPR.

Investeer in opleiding
De AI-verordening verplicht dat gebruikers voldoende getraind zijn in het gebruik van AI. Medewerkers moeten begrijpen hoe de technologie werkt, wat de beperkingen zijn en wanneer menselijke tussenkomst vereist is.

Een goed opgeleid team is geen luxe, maar een juridische noodzaak.
Lees hierover meer in onze blog over AI-geletterdheid.

Zorg voor duidelijkheid over verantwoordelijkheden
Wat als een AI-systeem een verkeerde aanbeveling doet of cruciale informatie mist? De vernieuwde Productaansprakelijkheidsrichtlijn biedt meer houvast, maar de praktijk blijft genuanceerd.

Expert aan het woord

“In een wereld waarin technologie razendsnel evolueert, is AI-geletterdheid geen luxe meer, maar een noodzaak. Voor bedrijven betekent het niet alleen voldoen aan de regels, maar écht grip krijgen op wat AI doet — juridisch, ethisch én praktisch.”

-Steven De Grave, Associate Partner & Teamlead Data Tech & Entertainment

Lees hier meer over Steven De Grave.

AI implementeren in de zorg zonder juridische risico’s?

Bij De Groote – De Man volgen wij deze snel evoluerende regelgeving nauw op de voet, en begeleiden we zorginstellingen, ziekenhuizen en ontwikkelaars van AI-tools om de balans te vinden tussen innovatie en juridische zekerheid.

Contacteer onze experten in Data, Tech & Entertainment voor gericht juridisch advies.

Wilt u daarnaast meer inzicht in de verplichtingen rond AI-geletterdheid onder de AI-verordening?

Lees hier onze praktische gids voor bedrijven.